醫(yī)療質量管理(lǐ)辦法（衛計(jì)委10号令）

醫(yī)療質量管理(lǐ)辦法

（   中華人民共和國國家衛生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第10号） 

第一章  總  則

　　第一條  為(wèi)加強醫(yī)療質量管理(lǐ)，規範醫(yī)療服(fú)務(wù)行(xíng)為(wèi)，保障醫(yī)療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條  本辦法适用(yòng)于各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)以及各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)工作。

　　第三條  國家衛生計(jì)生委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)工作。縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)工作。

　　國家中醫(yī)藥管理(lǐ)局和軍隊衛生主管部門(mén)分别在(zài)職責範圍內(nèi)負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)工作。

　　第四條  醫(yī)療質量管理(lǐ)是醫(yī)療管理(lǐ)的(de)核心，各級各類醫(yī)療機構是醫(yī)療質量管理(lǐ)的(de)第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質量管理(lǐ)，持續改進醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。

　　第五條  醫(yī)療質量管理(lǐ)應當充分發揮衛生行(xíng)業組織的(de)作用(yòng)，各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當為(wèi)衛生行(xíng)業組織參與醫(yī)療質量管理(lǐ)創造條件(jiàn)。

第二章  組織機構和職責

　　第六條  國家衛生計(jì)生委負責組織或者委托專業機構、行(xíng)業組織（以下稱專業機構）制訂醫(yī)療質量管理(lǐ)相關制度、規範、标準和指南，指導地(dì)方各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制工作。省級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)可以根據本地(dì)區(qū)實際，制訂行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療質量管理(lǐ)相關制度、規範和具體實施方案。

　　縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)在(zài)職責範圍內(nèi)負責監督、指導醫(yī)療機構落實醫(yī)療質量管理(lǐ)有關規章制度。

　　第七條  國家衛生計(jì)生委建立國家醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制體系，完善醫(yī)療質量控制與持續改進的(de)制度和工作機制。

　　各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)組建或者指定各級、各專業醫(yī)療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制的(de)有關工作要求。

　　第八條  國家級各專業質控組織在(zài)國家衛生計(jì)生委指導下，負責制訂全國統一的(de)質控指标、标準和質量管理(lǐ)要求，收集、分析醫(yī)療質量數(shù)據，定期發布質控信息。

　　省級和有條件(jiàn)的(de)地(dì)市(shì)級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)組建相應級别、專業的(de)質控組織，開展醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制工作。

　　第九條  醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)實行(xíng)院、科(kē)兩級責任制。

　　醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療質量管理(lǐ)的(de)第一責任人；臨床科(kē)室以及藥學(xué)、護理(lǐ)、醫(yī)技等部門(mén)（以下稱業務(wù)科(kē)室）主要負責人是本科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)的(de)第一責任人。

　　第十條  醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質量管理(lǐ)專門(mén)部門(mén)，負責本機構的(de)醫(yī)療質量管理(lǐ)工作。

　　二級以上的(de)醫(yī)院、婦幼保健院以及專科(kē)疾病防治機構（以下稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療質量管理(lǐ)委員會(huì)。醫(yī)療質量管理(lǐ)委員會(huì)主任由醫(yī)療機構主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理(lǐ)、質量控制、護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(lǐ)、醫(yī)學(xué)工程、信息、後勤等相關職能部門(mén)負責人以及相關臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科(kē)室負責人組成，指定或者成立專門(mén)部門(mén)具體負責日常管理(lǐ)工作。其他(tā)醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療質量管理(lǐ)工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質量具體管理(lǐ)工作。

　　第十一條  醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)委員會(huì)的(de)主要職責是：

　　（一）按照(zhào)國家醫(yī)療質量管理(lǐ)的(de)有關要求，制訂本機構醫(yī)療質量管理(lǐ)制度并組織實施；

　　（二）組織開展本機構醫(yī)療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理(lǐ)信息；

　　（三）制訂本機構醫(yī)療質量持續改進計(jì)劃、實施方案并組織實施；

　　（四）制訂本機構臨床新(xīn)技術引進和醫(yī)療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)相關工作制度并組織實施；

　　（五）建立本機構醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質量管理(lǐ)相關法律、法規、規章制度、技術規範的(de)培訓制度，制訂培訓計(jì)劃并監督實施；

　　（六）落實省級以上衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)規定的(de)其他(tā)內(nèi)容。

　　第十二條  二級以上醫(yī)院各業務(wù)科(kē)室應當成立本科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)工作小組，組長(cháng)由科(kē)室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質量管理(lǐ)工作小組主要職責是：

　　（一）貫徹執行(xíng)醫(yī)療質量管理(lǐ)相關的(de)法律、法規、規章、規範性文件(jiàn)和本科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)制度；

　　（二）制訂本科(kē)室年度質量控制實施方案，組織開展科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制工作；

　　（三）制訂本科(kē)室醫(yī)療質量持續改進計(jì)劃和具體落實措施；

　　（四）定期對科(kē)室醫(yī)療質量進行(xíng)分析和評估，對醫(yī)療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；

　　（五）對本科(kē)室醫(yī)務(wù)人員進行(xíng)醫(yī)療質量管理(lǐ)相關法律、法規、規章制度、技術規範、标準、診療常規及指南的(de)培訓和宣傳教育；

　　（六）按照(zhào)有關要求報(bào)送本科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)相關信息。

　　第十三條  各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理(lǐ)人員的(de)培養和考核制度，充分發揮專業人員在(zài)醫(yī)療質量管理(lǐ)工作中的(de)作用(yòng)。

第三章 醫(yī)療質量保障

　　第十四條  醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務(wù)人員職業道(dào)德教育，發揚救死扶傷的(de)人道(dào)主義精神，堅持“以患者為(wèi)中心”，尊重患者權利，履行(xíng)防病治病、救死扶傷、保護人民健康的(de)神聖職責。

　　第十五條  醫(yī)務(wù)人員應當恪守職業道(dào)德，認真遵守醫(yī)療質量管理(lǐ)相關法律法規、規範、标準和本機構醫(yī)療質量管理(lǐ)制度的(de)規定，規範臨床診療行(xíng)為(wèi)，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

　　第十六條  醫(yī)療機構應當按照(zhào)核準登記的(de)診療科(kē)目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資(zī)質, 醫(yī)療機構人力資(zī)源配備應當滿足臨床工作需要。

　　醫(yī)療機構應當按照(zhào)有關法律法規、規範、标準要求，使用(yòng)經批準的(de)藥品、醫(yī)療器(qì)械、耗材開展診療活動。

　　醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務(wù)和技術能力相适應，按照(zhào)國家關于醫(yī)療技術和手術管理(lǐ)有關規定，加強醫(yī)療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)。

　　第十七條  醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規範、行(xíng)業标準和臨床路(lù)徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質量安全核心制度，做(zuò)到合理(lǐ)檢查、合理(lǐ)用(yòng)藥、合理(lǐ)治療。

　　第十八條  醫(yī)療機構應當加強藥學(xué)部門(mén)建設和藥事質量管理(lǐ)，提升臨床藥學(xué)服(fú)務(wù)能力，推行(xíng)臨床藥師(shī)制，發揮藥師(shī)在(zài)處方審核、處方點評、藥學(xué)監護等合理(lǐ)用(yòng)藥管理(lǐ)方面的(de)作用(yòng)。臨床診斷、預防和治療疾病用(yòng)藥應當遵循安全、有效、經濟的(de)合理(lǐ)用(yòng)藥原則，尊重患者對藥品使用(yòng)的(de)知情權。

　　第十九條  醫(yī)療機構應當加強護理(lǐ)質量管理(lǐ)，完善并實施護理(lǐ)相關工作制度、技術規範和護理(lǐ)指南；加強護理(lǐ)隊伍建設，創新(xīn)管理(lǐ)方法，持續改善護理(lǐ)質量。

　　第二十條  醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科(kē)室的(de)質量管理(lǐ)，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的(de)質量管理(lǐ)制度，加強室內(nèi)質量控制，配合做(zuò)好(hǎo)(hǎo)室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

　　第二十一條  醫(yī)療機構應當完善門(mén)急診管理(lǐ)制度，規範門(mén)急診質量管理(lǐ)，加強門(mén)急診專業人員和技術力量配備，優化(huà)(huà)門(mén)急診服(fú)務(wù)流程，保證門(mén)急診醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，并把門(mén)急診工作質量作為(wèi)考核科(kē)室和醫(yī)務(wù)人員的(de)重要內(nèi)容。

　　第二十二條  醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理(lǐ)，嚴格執行(xíng)消毒隔離(lí)、手衛生、抗菌藥物(wù)合理(lǐ)使用(yòng)和醫(yī)院感染監測等規定，建立醫(yī)院感染的(de)風險監測、預警以及多部門(mén)協同幹預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的(de)培訓和教育，嚴格執行(xíng)醫(yī)院感染暴發報(bào)告制度。

　　第二十三條  醫(yī)療機構應當加強病曆質量管理(lǐ)，建立并實施病曆質量管理(lǐ)制度，保障病曆書(shū)寫客觀、真實、準确、及時、完整、規範。

　　第二十四條  醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的(de)自主選擇權和隐私權，并對患者的(de)隐私保密。

　　第二十五條  醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服(fú)務(wù)，應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術、藥事等管理(lǐ)的(de)有關規定，加強中醫(yī)醫(yī)療質量管理(lǐ)。

第四章 醫(yī)療質量持續改進

　　第二十六條  醫(yī)療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服(fú)務(wù)全過程的(de)醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制工作制度。醫(yī)療機構應當嚴格按照(zhào)衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)和質控組織關于醫(yī)療質量管理(lǐ)控制工作的(de)有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫(yī)療質量持續改進。

　　醫(yī)療機構應當按照(zhào)有關要求，向衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)或者質控組織及時、準确地(dì)報(bào)送本機構醫(yī)療質量安全相關數(shù)據信息。

　　醫(yī)療機構應當熟練運用(yòng)醫(yī)療質量管理(lǐ)工具開展醫(yī)療質量管理(lǐ)與自我(wǒ)評價，根據衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)或者質控組織發布的(de)質控指标和标準完善本機構醫(yī)療質量管理(lǐ)相關指标體系，及時收集相關信息，形成本機構醫(yī)療質量基礎數(shù)據。

　　第二十七條  醫(yī)療機構應當加強臨床專科(kē)服(fú)務(wù)能力建設，重視(shì)專科(kē)協同發展，制訂專科(kē)建設發展規劃并組織實施，推行(xíng)“以患者為(wèi)中心、以疾病為(wèi)鍊條”的(de)多學(xué)科(kē)診療模式。加強繼續醫(yī)學(xué)教育，重視(shì)人才培養、臨床技術創新(xīn)性研究和成果轉化(huà)(huà)，提高(gāo)專科(kē)臨床服(fú)務(wù)能力與水(shuǐ)平。

　　第二十八條  醫(yī)療機構應當加強單病種質量管理(lǐ)與控制工作，建立本機構單病種管理(lǐ)的(de)指标體系，制訂單病種醫(yī)療質量參考标準，促進醫(yī)療質量精細化(huà)(huà)管理(lǐ)。

　　第二十九條  醫(yī)療機構應當制訂滿意度監測指标并不(bù)斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執業感受。

　　第三十條  醫(yī)療機構應當開展全過程成本精确管理(lǐ)，加強成本核算、過程控制、細節管理(lǐ)和量化(huà)(huà)分析，不(bù)斷優化(huà)(huà)投入産出比，努力提高(gāo)醫(yī)療資(zī)源利用(yòng)效率。

　　第三十一條  醫(yī)療機構應當對各科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)情況進行(xíng)現場檢查和抽查，建立本機構醫(yī)療質量內(nèi)部公示制度，對各科(kē)室醫(yī)療質量關鍵指标的(de)完成情況予以內(nèi)部公示。

　　醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療衛生技術人員開展醫(yī)療衛生管理(lǐ)法律法規、醫(yī)院管理(lǐ)制度、醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制方法、專業技術規範等相關內(nèi)容的(de)培訓和考核。

　　醫(yī)療機構應當将科(kē)室醫(yī)療質量管理(lǐ)情況作為(wèi)科(kē)室負責人綜合目标考核以及聘任、晉升、評先評優的(de)重要指标。

　　醫(yī)療機構應當将科(kē)室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質量管理(lǐ)情況作為(wèi)醫(yī)師(shī)定期考核、晉升以及科(kē)室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的(de)重要依據。

　　第三十二條  醫(yī)療機構應當強化(huà)(huà)基于電子(zi)病曆的(de)醫(yī)院信息平台建設，提高(gāo)醫(yī)院信息化(huà)(huà)工作的(de)規範化(huà)(huà)水(shuǐ)平，使信息化(huà)(huà)工作滿足醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制需要，充分利用(yòng)信息化(huà)(huà)手段開展醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制。建立完善醫(yī)療機構信息管理(lǐ)制度，保障信息安全。

　　第三十三條  醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質量管理(lǐ)要求執行(xíng)情況進行(xíng)評估，對收集的(de)醫(yī)療質量信息進行(xíng)及時分析和反饋，對醫(yī)療質量問題和醫(yī)療安全風險進行(xíng)預警，對存在(zài)的(de)問題及時采取有效幹預措施，并評估幹預效果，促進醫(yī)療質量的(de)持續改進。

第五章 醫(yī)療安全風險防範

　　第三十四條  國家建立醫(yī)療質量（安全）不(bù)良事件(jiàn)報(bào)告制度，鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員主動上報(bào)臨床診療過程中的(de)不(bù)良事件(jiàn)，促進信息共享和持續改進。

　　醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量（安全）不(bù)良事件(jiàn)信息采集、記錄和報(bào)告相關制度，并作為(wèi)醫(yī)療機構持續改進醫(yī)療質量的(de)重要基礎工作。

　　第三十五條  醫(yī)療機構應當建立藥品不(bù)良反應、藥品損害事件(jiàn)和醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事件(jiàn)監測報(bào)告制度，并按照(zhào)國家有關規定向相關部門(mén)報(bào)告。

　　第三十六條  醫(yī)療機構應當提高(gāo)醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理(lǐ)體系，完善醫(yī)療安全管理(lǐ)相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質量重點部門(mén)和關鍵環節的(de)安全與風險管理(lǐ)，落實患者安全目标。醫(yī)療機構應當提高(gāo)風險防範意識，建立完善相關制度，利用(yòng)醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權益。制訂防範、處理(lǐ)醫(yī)療糾紛的(de)預案，預防、減少醫(yī)療糾紛的(de)發生。完善投訴管理(lǐ)，及時化(huà)(huà)解和妥善處理(lǐ)醫(yī)療糾紛。

第六章 監督管理(lǐ)

　　第三十七條  縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)負責對本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)情況的(de)監督檢查。醫(yī)療機構應當予以配合，不(bù)得拒絕、阻礙或者隐瞞有關情況。

　　第三十八條  縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)評估制度，可以根據當地(dì)實際情況，組織或者委托專業機構，利用(yòng)信息化(huà)(huà)手段開展第三方評估工作，定期在(zài)行(xíng)業內(nèi)發布評估結果。

　　縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)和各級質控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構的(de)醫(yī)療質量管理(lǐ)和監督。

　　第三十九條  國家衛生計(jì)生委依托國家級人口健康信息平台建立全國醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制信息系統，對全國醫(yī)療質量管理(lǐ)的(de)主要指标信息進行(xíng)收集、分析和反饋。

　　省級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當依托區(qū)域人口健康信息平台，建立本行(xíng)政區(qū)域的(de)醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制信息系統，對本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)相關信息進行(xíng)收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構醫(yī)療質量進行(xíng)評價，并實現與全國醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制信息系統互連互通。

　　第四十條  各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)激勵機制，采取适當形式對醫(yī)療質量管理(lǐ)先進的(de)醫(yī)療機構和管理(lǐ)人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經驗和做(zuò)法。

　　第四十一條  縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)情況約談制度。對發生重大或者特大醫(yī)療質量安全事件(jiàn)、存在(zài)嚴重醫(yī)療質量安全隐患，或者未按要求整改的(de)各級各類醫(yī)療機構負責人進行(xíng)約談；對造成嚴重後果的(de)，予以通報(bào)，依法處理(lǐ)，同時報(bào)上級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)備案。

　　第四十二條  各級衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)應當将醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理(lǐ)情況和監督檢查結果納入醫(yī)療機構及其主要負責人考核的(de)關鍵指标，并與醫(yī)療機構校驗、醫(yī)院評審、評價以及個(gè)人業績考核相結合。考核不(bù)合格的(de)，視(shì)情況對醫(yī)療機構及其主要負責人進行(xíng)處理(lǐ)。

第七章 法律責任

　　第四十三條  醫(yī)療機構開展診療活動超出登記範圍、使用(yòng)非衛生技術人員從事診療工作、違規開展禁止或者限制臨床應用(yòng)的(de)醫(yī)療技術、使用(yòng)不(bù)合格或者未經批準的(de)藥品、醫(yī)療器(qì)械、耗材等開展診療活動的(de)，由縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)依據國家有關法律法規進行(xíng)處理(lǐ)。

　　第四十四條  醫(yī)療機構有下列情形之一的(de)，由縣級以上衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)責令限期改正；逾期不(bù)改的(de)，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構負有責任的(de)主管人員和其他(tā)直接責任人員，依法給予處分：

　　（一）未建立醫(yī)療質量管理(lǐ)部門(mén)或者未指定專（兼）職人員負責醫(yī)療質量管理(lǐ)工作的(de)；

　　（二）未建立醫(yī)療質量管理(lǐ)相關規章制度的(de)；

　　（三）醫(yī)療質量管理(lǐ)制度不(bù)落實或者落實不(bù)到位，導緻醫(yī)療質量管理(lǐ)混亂的(de)；

　　（四）發生重大醫(yī)療質量安全事件(jiàn)隐匿不(bù)報(bào)的(de)；

　　（五）未按照(zhào)規定報(bào)送醫(yī)療質量安全相關信息的(de)；

　　（六）其他(tā)違反本辦法規定的(de)行(xíng)為(wèi)。

　　第四十五條  醫(yī)療機構執業的(de)醫(yī)師(shī)、護士在(zài)執業活動中，有下列行(xíng)為(wèi)之一的(de)，由縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)依據《執業醫(yī)師(shī)法》、《護士條例》等有關法律法規的(de)規定進行(xíng)處理(lǐ)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：

　　（一）違反衛生法律、法規、規章制度或者技術操作規範，造成嚴重後果的(de)；

　　（二）由于不(bù)負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重後果的(de)；

　　（三）未經親自診查，出具檢查結果和相關醫(yī)學(xué)文書(shū)的(de)；

　　（四）洩露患者隐私，造成嚴重後果的(de)；

　　（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的(de)；

　　（六）違規開展禁止或者限制臨床應用(yòng)的(de)醫(yī)療技術、不(bù)合格或者未經批準的(de)藥品、醫(yī)療器(qì)械、耗材等開展診療活動的(de)；

　　（七）其他(tā)違反本辦法規定的(de)行(xíng)為(wèi)。

　　其他(tā)衛生技術人員違反本辦法規定的(de)，根據有關法律、法規的(de)規定予以處理(lǐ)。

　　第四十六條  縣級以上地(dì)方衛生計(jì)生行(xíng)政部門(mén)未按照(zhào)本辦法規定履行(xíng)監管職責，造成嚴重後果的(de)，對直接負責的(de)主管人員和其他(tā)直接責任人員依法給予行(xíng)政處分。

第八章 附則

　　第四十七條  本辦法下列用(yòng)語的(de)含義：

　　（一）醫(yī)療質量：指在(zài)現有醫(yī)療技術水(shuǐ)平及能力、條件(jiàn)下，醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員在(zài)臨床診斷及治療過程中，按照(zhào)職業道(dào)德及診療規範要求，給予患者醫(yī)療照(zhào)顧的(de)程度。

　　（二）醫(yī)療質量管理(lǐ)：指按照(zhào)醫(yī)療質量形成的(de)規律和有關法律、法規要求，運用(yòng)現代科(kē)學(xué)管理(lǐ)方法，對醫(yī)療服(fú)務(wù)要素、過程和結果進行(xíng)管理(lǐ)與控制，以實現醫(yī)療質量系統改進、持續改進的(de)過程。

　　（三）醫(yī)療質量安全核心制度：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務(wù)人員在(zài)診療活動中應當嚴格遵守的(de)相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房(fáng)制度、會(huì)診制度、分級護理(lǐ)制度、值班和交接班制度、疑難病例讨論制度、急危重患者搶救制度、術前讨論制度、死亡病例讨論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理(lǐ)制度、新(xīn)技術和新(xīn)項目準入制度、危急值報(bào)告制度、病曆管理(lǐ)制度、抗菌藥物(wù)分級管理(lǐ)制度、臨床用(yòng)血審核制度、信息安全管理(lǐ)制度等。

　　（四）醫(yī)療質量管理(lǐ)工具：指為(wèi)實現醫(yī)療質量管理(lǐ)目标和持續改進所采用(yòng)的(de)措施、方法和手段，如全面質量管理(lǐ)（TQC）、質量環（PDCA循環）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理(lǐ)、臨床路(lù)徑管理(lǐ)等。

　　第四十八條  本辦法自2016年11月1日起施行(xíng)。

來源：國家衛計(jì)委網站