醫(yī)藥工業發展規劃指南

為(wèi)貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會(huì)發展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，指導醫(yī)藥工業加快由大到強的(de)轉變，工業和信息化(huà)(huà)部、國家發展和改革委員會(huì)、科(kē)學(xué)技術部、商務(wù)部、國家衛生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監督管理(lǐ)總局聯合制定了《醫(yī)藥工業發展規劃指南》，以工信部聯規[2016]350号文件(jiàn)發布，全文如下：

醫(yī)藥工業發展規劃指南

　　醫(yī)藥工業是關系國計(jì)民生的(de)重要産業，是中國制造2025和戰略性新(xīn)興産業的(de)重點領域，是推進健康中國建設的(de)重要保障。“十三五”時期是全面建成小康社會(huì)決勝階段，也是我(wǒ)國醫(yī)藥工業整體躍升的(de)關鍵時期。為(wèi)加快醫(yī)藥工業由大到強的(de)轉變，根據《中華人民共和國國民經濟和社會(huì)發展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，編制本指南。

　　一、“十二五”發展回顧

　　（一）規模效益快速增長(cháng)。

　　“十二五”期間，規模以上醫(yī)藥工業增加值年均增長(cháng)13.4%，占全國工業增加值的(de)比重從2.3%提高(gāo)至3.0%。2015年，規模以上企業實現主營業務(wù)收入26885億元，實現利潤總額2768億元，“十二五”期間年均增速分别為(wèi)17.4%和14.5%，始終居工業各行(xíng)業前列。在(zài)規模效益快速增長(cháng)的(de)同時，産品品種日益豐富，産量大幅提高(gāo)，在(zài)保供應、穩增長(cháng)、調結構等方面發揮了積極作用(yòng)。

　　（二）創新(xīn)能力顯著提升。

　　2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番。在(zài)“重大新(xīn)藥創制”科(kē)技重大專項推動下，湧現出一批高(gāo)質量創新(xīn)成果，“十二五”期間210個(gè)創新(xīn)藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個(gè)1類創新(xīn)藥獲批生産，110多個(gè)新(xīn)化(huà)(huà)學(xué)仿制藥上市(shì)，中藥質量控制與安全性技術水(shuǐ)平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器(qì)、人工耳蝸等高(gāo)端植入介入産品獲批上市(shì)。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為(wèi)代表，我(wǒ)國醫(yī)藥創新(xīn)進一步得到國際認可。

　　（三）質量管理(lǐ)不(bù)斷加強。

　　國家藥品醫(yī)療器(qì)械标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃繼續推進，《中國藥典》（2015版）發布執行(xíng)，藥品标準進一步與國際接軌。全産業鍊各環節質量管理(lǐ)規範不(bù)斷健全，《藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優勢企業生産質量管理(lǐ)與國際先進水(shuǐ)平接軌，累計(jì)600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業達到國際先進水(shuǐ)平GMP要求。

　　（四）技術裝備大幅升級。

　　“十二五”期間全行(xíng)業完成固定資(zī)産投資(zī)超過2萬億元，規模較“十一五”大幅增長(cháng)，增速居工業各行(xíng)業前列，促進了醫(yī)藥工業技術裝備水(shuǐ)平整體躍升。生産過程自動化(huà)(huà)、智能化(huà)(huà)水(shuǐ)平明顯提高(gāo)，生物(wù)催化(huà)(huà)、手性合成、調釋給藥等先進技術得到産業化(huà)(huà)應用(yòng)，中藥全過程質量控制水(shuǐ)平提高(gāo)，生物(wù)藥大規模高(gāo)效培養接近(jìn)國際先進水(shuǐ)平。

　　（五）重組整合快速推進。

　　企業兼并重組數(shù)量增多，規模擴大，“十二五”期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做(zuò)大做(zuò)強，工業主營業務(wù)收入超過100億元的(de)企業達到16家，一批創新(xīn)型中小企業高(gāo)速發展。産業和金融深度融合，89家企業在(zài)國內(nèi)外證券市(shì)場上市(shì)，另有200餘家企業在(zài)新(xīn)三闆挂牌，創業投資(zī)、股權投資(zī)基金大量投資(zī)醫(yī)藥領域，促進了行(xíng)業資(zī)源整合和企業核心競争力提升。

　　（六）國際化(huà)(huà)步伐加快。

　　出口穩定增長(cháng)，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發達國家市(shì)場的(de)制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國家注冊批件(jiàn)，50多個(gè)新(xīn)藥開展國際臨床研究。境外投資(zī)從設立研發中心向建立生産基地(dì)發展，超億美元的(de)境外并購項目達10個(gè)以上。

　　但(dàn)醫(yī)藥工業發展仍存在(zài)一些問題，主要表現在(zài)：原始創新(xīn)能力不(bù)強，基礎研究和轉化(huà)(huà)研究能力薄弱，高(gāo)質量創新(xīn)成果少；産品質量升級任務(wù)緊迫，化(huà)(huà)學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量标準和質量水(shuǐ)平亟待提高(gāo)；藥品供應保障存在(zài)短闆，低價藥、兒童用(yòng)藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生産和“三廢”治理(lǐ)水(shuǐ)平較低，化(huà)(huà)學(xué)原料藥可持續發展能力不(bù)足；行(xíng)業集中度低，企業多、小、散，産品同質化(huà)(huà)和重複建設突出；國際競争力弱，出口産品附加值低；研發、營銷等環節存在(zài)不(bù)規範行(xíng)為(wèi)，影響行(xíng)業良性競争和健康發展。

　　二、“十三五”發展形勢

　　（一）市(shì)場需求穩定增長(cháng)。

　　從全球看，發達經濟體醫(yī)藥市(shì)場增速回升，新(xīn)興醫(yī)藥市(shì)場需求旺盛，生物(wù)技術藥物(wù)和化(huà)(huà)學(xué)仿制藥在(zài)用(yòng)藥結構中比重提高(gāo)，為(wèi)我(wǒ)國醫(yī)藥出口帶來新(xīn)的(de)機遇。從國內(nèi)看，國民經濟保持中高(gāo)速增長(cháng)，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化(huà)(huà)和全面兩孩政策實施，都将繼續推動醫(yī)藥市(shì)場較快增長(cháng)。

　　（二）技術進步不(bù)斷加快。

　　精準醫(yī)療、轉化(huà)(huà)醫(yī)學(xué)為(wèi)新(xīn)藥開發和疾病診療提供了全新(xīn)方向，基于新(xīn)靶點、新(xīn)機制和突破性技術的(de)創新(xīn)藥不(bù)斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新(xīn)技術轉化(huà)(huà)步伐加快。醫(yī)療器(qì)械向智能化(huà)(huà)、網絡化(huà)(huà)、便攜化(huà)(huà)方向發展，新(xīn)型材料廣泛應用(yòng)，互聯網、健康大數(shù)據與醫(yī)藥産品、醫(yī)療服(fú)務(wù)緊密結合，産業升級發展注入了新(xīn)動力。

　　（三）産業政策更加有利。

　　《中國制造2025》将生物(wù)醫(yī)藥和高(gāo)性能醫(yī)療器(qì)械作為(wèi)重點發展領域，國家繼續把生物(wù)醫(yī)藥等戰略性新(xīn)興産業作為(wèi)國民經濟支柱産業加快培育，“重大新(xīn)藥創制”科(kē)技重大專項等科(kē)技計(jì)劃繼續實施，将為(wèi)醫(yī)藥工業創新(xīn)能力、質量品牌、智能制造和綠色發展水(shuǐ)平提升提供有力的(de)政策支持。

　　（四）行(xíng)業監管持續強化(huà)(huà)。

　　藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊标準提高(gāo)，審評審批速度加快，藥品上市(shì)許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一緻性評價推進，全過程質量監管加強，将促進技術創新(xīn)、優勝劣汰和産品質量提升。新(xīn)修訂的(de)《環境保護法》實施，環保标準提高(gāo)和監督檢查加強，對醫(yī)藥工業綠色發展提出更高(gāo)要求。

　　（五）醫(yī)改政策不(bù)斷完善。

　　醫(yī)藥衛生體制改革全面深化(huà)(huà)，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市(shì)場主導的(de)藥品價格形成機制逐步建立，以“雙信封”制、直接挂網、價格談判、定點生産為(wèi)主的(de)藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付标準逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構綜合控費措施推行(xíng)，對醫(yī)藥工業發展态勢和競争格局将産生深遠(yuǎn)影響。

　　總體上，“十三五”時期醫(yī)藥工業面臨較好(hǎo)(hǎo)的(de)發展機遇。但(dàn)也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在(zài)形成新(xīn)的(de)競争優勢，其他(tā)新(xīn)興市(shì)場國家已在(zài)仿制藥國際競争中赢得先機；前期支撐我(wǒ)國醫(yī)藥工業高(gāo)速增長(cháng)的(de)動力正在(zài)減弱，各種約束條件(jiàn)不(bù)斷強化(huà)(huà)，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長(cháng)動能的(de)新(xīn)舊轉換，醫(yī)藥工業持續健康發展仍面臨不(bù)少困難和挑戰。

　　三、指導思想、基本原則和發展目标

　　（一）指導思想。

　　深入貫徹黨的(de)十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，牢固樹(shù)立創新(xīn)、協調、綠色、開放、共享發展理(lǐ)念，全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發揮市(shì)場配置資(zī)源的(de)決定性作用(yòng)和更好(hǎo)(hǎo)發揮政府作用(yòng)，以滿足廣大人民群衆日益增長(cháng)的(de)健康需求為(wèi)中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創新(xīn)，深化(huà)(huà)開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現醫(yī)藥工業中高(gāo)速發展和向中高(gāo)端邁進，支撐醫(yī)藥衛生體制改革繼續深化(huà)(huà)，更好(hǎo)(hǎo)地(dì)服(fú)務(wù)于惠民生、穩增長(cháng)、調結構。

　　（二）基本原則。

　　堅持創新(xīn)驅動。加強創新(xīn)能力建設，完善協同創新(xīn)體系，推動創新(xīn)升級。加快推進醫(yī)藥工業與新(xīn)一代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新(xīn)領域，發展新(xīn)業态。

　　堅持質量為(wèi)先。把質量安全作為(wèi)醫(yī)藥工業發展的(de)生命線，強化(huà)(huà)企業質量主體責任，健全質量标準體系，嚴格質量安全監管，促進化(huà)(huà)學(xué)仿制藥等重點領域質量提升。

　　堅持保障供給。圍繞疾病防控需求，發展臨床急需産品，加強基本藥物(wù)供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫(yī)藥儲備體系，提高(gāo)供應保障能力。

　　堅持集聚集約。加強區(qū)域協同和區(qū)域聯動，發展專業化(huà)(huà)、循環化(huà)(huà)醫(yī)藥園區(qū)，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低碳、智能高(gāo)效的(de)先進制造體系，提高(gāo)産品集中度和生産集約化(huà)(huà)水(shuǐ)平。

　　堅持開放合作。抓住國家推進“一帶一路(lù)”建設重大機遇，充分利用(yòng)國際資(zī)源要素，加強技術、人才、産能、資(zī)本合作，推動醫(yī)藥企業“走出去”，提高(gāo)國際競争力。

　　（三）主要目标。

　　到2020年，規模效益穩定增長(cháng)，創新(xīn)能力顯著增強，産品質量全面提高(gāo)，供應保障體系更加完善，國際化(huà)(huà)步伐明顯加快，醫(yī)藥工業整體素質大幅提升。

　　——行(xíng)業規模。主營業務(wù)收入保持中高(gāo)速增長(cháng)，年均增速高(gāo)于10%，占工業經濟的(de)比重顯著提高(gāo)。

　　——技術創新(xīn)。企業研發投入持續增加，到2020年，全行(xíng)業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新(xīn)質量明顯提高(gāo)，新(xīn)藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高(gāo)質量創新(xīn)成果實現産業化(huà)(huà)，新(xīn)藥國際注冊取得突破。

　　——産品質量。藥品、醫(yī)療器(qì)械質量标準提高(gāo)，各環節質量管理(lǐ)規範有效實施，産品質量安全保障加強。基本完成基本藥物(wù)口服(fú)固體制劑仿制藥質量和療效一緻性評價。通過國際先進水(shuǐ)平GMP認證的(de)制劑企業達到100家以上。

　　——綠色發展。與2015年相比，2020年規模以上企業單位工業增加值能耗下降18%，單位工業增加值二氧化(huà)(huà)碳排放量下降22%，單位工業增加值用(yòng)水(shuǐ)量下降23%，揮發性有機物(wù)（VOCs）排放量下降10%以上，化(huà)(huà)學(xué)原料藥綠色生産水(shuǐ)平明顯提高(gāo)。

　　——智能制造。到2020年，醫(yī)藥生産過程自動化(huà)(huà)、信息化(huà)(huà)水(shuǐ)平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化(huà)(huà)，制造執行(xíng)系統（MES）使用(yòng)率達到30%以上，建成一批智能制造示範車間。

　　——供應保障。國家基本藥物(wù)、常用(yòng)低價藥供應保障能力加強，臨床用(yòng)藥短缺情況明顯改善，臨床急需的(de)專利到期藥物(wù)基本實現仿制上市(shì)，國家醫(yī)藥儲備體系進一步完善，應對突發公共衛生事件(jiàn)的(de)應急研發和應急生産能力顯著增強。

　　——組織結構。行(xíng)業重組整合加快，集中度不(bù)斷提高(gāo)，到2020年，前100位企業主營業務(wù)收入所占比重提高(gāo)10個(gè)百分點，大型企業對行(xíng)業發展引領作用(yòng)進一步加強。

　　——國際化(huà)(huà)。醫(yī)藥出口穩定增長(cháng)，出口交貨值占銷售收入的(de)比重力争達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高(gāo)。境外投資(zī)規模擴大，國際技術合作深化(huà)(huà)，國際化(huà)(huà)發展能力大幅提升。

　　四、主要任務(wù)

　　（一）增強産業創新(xīn)能力。

　　完善政産學(xué)研用(yòng)協同創新(xīn)體系。發揮政府的(de)引導和推動作用(yòng)，營造激勵創新(xīn)的(de)政策環境。強化(huà)(huà)企業技術創新(xīn)主體地(dì)位，發揮骨幹企業整合科(kē)技資(zī)源的(de)作用(yòng)，扶持掌握關鍵技術的(de)研發型小企業發展。推動企業加強與高(gāo)校、科(kē)研院所和醫(yī)療機構技術協作，建立符合新(xīn)藥研發特點的(de)投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果産業化(huà)(huà)。調動醫(yī)療機構在(zài)醫(yī)藥創新(xīn)上的(de)積極性，提高(gāo)新(xīn)藥臨床研究水(shuǐ)平，促進科(kē)技成果轉化(huà)(huà)和應用(yòng)。

　　推動創新(xīn)升級。引導企業提高(gāo)創新(xīn)質量，培育重大産品，滿足重要需求，解決重點問題，提升産業化(huà)(huà)技術水(shuǐ)平。推動化(huà)(huà)學(xué)藥研發從仿制為(wèi)主向自主創新(xīn)為(wèi)主轉移。針對中醫(yī)優勢病種開展複方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的(de)現代中藥。提高(gāo)抗體藥物(wù)、腫瘤免疫治療藥物(wù)等生物(wù)技術藥物(wù)的(de)研發和制備水(shuǐ)平，加快臨床急需的(de)生物(wù)類似藥和聯合疫苗的(de)國産化(huà)(huà)。加強醫(yī)療器(qì)械核心技術和關鍵部件(jiàn)開發，提升集成創新(xīn)能力和制造水(shuǐ)平。突破共性關鍵技術，推動重大創新(xīn)和臨床急需産品産業化(huà)(huà)。

　　加強研發支撐。支持建設臨床前藥效評價平台，規範藥品醫(yī)療器(qì)械臨床試驗基地(dì)（GCP基地(dì)）的(de)建設和管理(lǐ)，優化(huà)(huà)國家級科(kē)技創新(xīn)基地(dì)布局，統籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設，提高(gāo)臨床研究質量，滿足新(xīn)産品開發和藥品、醫(yī)療器(qì)械上市(shì)後質量評價的(de)需要，促進科(kē)技成果轉化(huà)(huà)應用(yòng)。支持創業孵化(huà)(huà)、開放實驗室等小企業服(fú)務(wù)平台建設，支撐研發型小企業發展。加強醫(yī)藥研發公共數(shù)據和資(zī)源平台建設，提高(gāo)開放共享水(shuǐ)平和專業化(huà)(huà)服(fú)務(wù)能力。發揮金融創新(xīn)對技術創新(xīn)的(de)助推作用(yòng)，引導社會(huì)資(zī)本設立醫(yī)藥領域創業投資(zī)基金、股權投資(zī)基金，支持早期研發項目實施和創新(xīn)型企業成長(cháng)。

　　（二）提高(gāo)質量安全水(shuǐ)平。

　　加強質量體系建設。強化(huà)(huà)企業質量主體責任，推動企業嚴格執行(xíng)GMP要求，采用(yòng)先進的(de)質量管理(lǐ)方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計(jì)理(lǐ)念（QbD），建立覆蓋産品全生命周期的(de)質量管理(lǐ)體系和全産業鍊質量追溯體系，提升全過程質量管理(lǐ)水(shuǐ)平。引導企業提升藥學(xué)服(fú)務(wù)能力，加強不(bù)良反應、不(bù)良事件(jiàn)監測。支持有條件(jiàn)的(de)企業建立與國際先進水(shuǐ)平接軌的(de)生産質量體系。

　　推動重點領域質量提升。全面提升基本藥物(wù)質量水(shuǐ)平，落實仿制藥質量和療效一緻性評價要求，完成國家基本藥物(wù)口服(fú)固體制劑的(de)一緻性評價任務(wù)。完善中藥質量标準體系，提升中藥全産業鍊質量控制水(shuǐ)平，提高(gāo)産品質量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器(qì)械标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃，開展與國際标準對标，制定在(zài)用(yòng)醫(yī)療器(qì)械檢驗技術要求，推動企業改進産品設計(jì)、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的(de)穩定性和可靠性。加強藥用(yòng)輔料和直接接觸藥品的(de)包裝材料和容器(qì)的(de)标準體系建設，增加國家标準收載品種，鼓勵企業提高(gāo)規範生産能力，提升質量控制水(shuǐ)平。推動企業建立完善測量管理(lǐ)體系，促進提質增效。

　　加強質量品牌建設。引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物(wù)）和醫(yī)療器(qì)械知名品牌，培育通用(yòng)名藥物(wù)大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變産品同質化(huà)(huà)發展、市(shì)場集中度低的(de)局面，促進質量安全水(shuǐ)平提升和産業升級。

　　（三）提升供應保障能力。

　　保障短缺藥品供應。加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用(yòng)監管、醫(yī)保、價格、采購、使用(yòng)等政策，引導企業開發和生産短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用(yòng)藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物(wù)集中生産基地(dì)，繼續開展用(yòng)量小、臨床必需、市(shì)場供應短缺藥品的(de)定點生産試點。

　　完善國家醫(yī)藥儲備體系。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理(lǐ)辦法》，充分發揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資(zī)源利用(yòng)效率。在(zài)應急保障的(de)基礎上，建立常态短缺藥品儲備。優化(huà)(huà)實物(wù)儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、産能和信息儲備。健全地(dì)方醫(yī)藥儲備，加強中央、地(dì)方儲備的(de)互補聯動。完善儲備管理(lǐ)信息系統，提高(gāo)信息整合處理(lǐ)和應急響應能力。

　　滿足多樣化(huà)(huà)市(shì)場需求。鼓勵企業在(zài)發展重大疾病治療藥物(wù)和高(gāo)性能醫(yī)療器(qì)械的(de)同時，對已有産品開展各種形式的(de)微創新(xīn)，改善患者體驗，提高(gāo)患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化(huà)(huà)的(de)市(shì)場需求，促進我(wǒ)國遊客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用(yòng)OTC藥物(wù)品種和劑型，發展家用(yòng)醫(yī)療器(qì)械産品，改進産品設計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我(wǒ)健康管理(lǐ)需求。

　　（四）推動綠色改造升級。

　　提升行(xíng)業清潔生産水(shuǐ)平。嚴格強制性清潔生産審核，鼓勵自願性清潔生産審核。引導企業轉變以污染物(wù)末端治理(lǐ)為(wèi)主的(de)管理(lǐ)理(lǐ)念，制定整體污染控制策略，研發和應用(yòng)全過程控污減排技術，采用(yòng)循環型生産方式，淘汰落後工藝，規範生産和精細操作，減少污染物(wù)生成，提高(gāo)資(zī)源綜合利用(yòng)水(shuǐ)平。

　　建設綠色工廠和綠色園區(qū)。以廠房(fáng)集約化(huà)(huà)、生産潔淨化(huà)(huà)、廢物(wù)資(zī)源化(huà)(huà)、能源低碳化(huà)(huà)為(wèi)目标，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業園區(qū)清潔生産，建設高(gāo)标準園區(qū)，實現上下遊配套、公用(yòng)系統共享、資(zī)源綜合利用(yòng)和污染物(wù)集中治理(lǐ)，在(zài)控制揮發性有機物(wù)（VOCs）排放和治理(lǐ)廢水(shuǐ)等方面持續穩定達到國家、地(dì)方标準或控制要求。

　　提升全行(xíng)業“環境、職業健康和安全”（EHS）管理(lǐ)水(shuǐ)平。制訂制藥行(xíng)業EHS标準和指南，指導企業建立EHS管理(lǐ)體系，改進和提升EHS相關硬件(jiàn)和軟件(jiàn)，最大限度減少環境污染、安全事故和職業病發生，培育履行(xíng)社會(huì)責任、以人為(wèi)本、可持續發展的(de)企業文化(huà)(huà)。引導企業開展供應商EHS審計(jì)，打造綠色供應鍊。

　　（五）推進兩化(huà)(huà)深度融合。

　　以信息技術創新(xīn)研發設計(jì)手段。支持企業建立基于信息化(huà)(huà)集成的(de)研發平台，開展計(jì)算機輔助藥物(wù)設計(jì)、模拟篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物(wù)研發水(shuǐ)平和效率；采用(yòng)“過程分析技術”（PAT），優化(huà)(huà)制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生産的(de)技術銜接和産品質量一緻性。提高(gāo)醫(yī)藥工程項目的(de)數(shù)字化(huà)(huà)設計(jì)水(shuǐ)平，建立從設計(jì)到運行(xíng)維護的(de)數(shù)字化(huà)(huà)管理(lǐ)平台，實現工程項目全生命周期管理(lǐ)。

　　提高(gāo)生産過程自動化(huà)(huà)和信息化(huà)(huà)水(shuǐ)平。改進制藥設備的(de)自動化(huà)(huà)、數(shù)字化(huà)(huà)、智能化(huà)(huà)水(shuǐ)平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用(yòng)工業互聯網、物(wù)聯網、大數(shù)據和雲計(jì)算等信息化(huà)(huà)技術，廣泛獲取和挖掘生産過程的(de)數(shù)據和信息，為(wèi)生産過程的(de)自動優化(huà)(huà)和決策提供支撐。推動“制造執行(xíng)系統”（MES）在(zài)生産過程中的(de)應用(yòng)，整合集成各環節數(shù)據信息，實現對生産過程自動化(huà)(huà)控制，打造智能化(huà)(huà)生産車間。

　　應用(yòng)信息技術改進質量管理(lǐ)。建立生産質量信息實時監控系統，實現質量數(shù)據的(de)自動采集、管理(lǐ)和可追溯，保證數(shù)據的(de)真實性和完整性。開發應用(yòng)基于過程分析技術的(de)智能化(huà)(huà)控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規範和減少員工操作，促進GMP嚴格執行(xíng)，有效保證産品質量穩定。

　　（六）優化(huà)(huà)産業組織結構。

　　推進行(xíng)業重組整合。通過提高(gāo)注冊、質量、節能、環保、安全生産等标準，嚴格市(shì)場準入，形成市(shì)場倒逼機制，促進企業重組和落後企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競争力的(de)大型企業。推動大型醫(yī)藥企業整合中小型創新(xīn)創業企業，促進新(xīn)産品、新(xīn)技術和已有産能對接。實施上市(shì)許可持有人制度試點，發展專業化(huà)(huà)委托生産業務(wù)，著(zhe)力化(huà)(huà)解産能過剩。培育支持中小企業上市(shì)，促使企業規範公司(sī)治理(lǐ)結構，轉換經營機制。鼓勵社會(huì)資(zī)本發展并購基金，拓寬企業兼并重組融資(zī)渠道(dào)。

　　引導産業集聚發展。根據行(xíng)業發展需要，結合各地(dì)資(zī)源禀賦和環境承載能力，科(kē)學(xué)規劃産業集聚區(qū)。落實京津冀協同發展、長(cháng)江經濟帶戰略，引導産業跨區(qū)域資(zī)源整合。加強産業集聚區(qū)專業化(huà)(huà)基礎設施、服(fú)務(wù)平台和人力資(zī)源條件(jiàn)建設，研究制定符合行(xíng)業特點的(de)專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服(fú)務(wù)能力，優化(huà)(huà)發展空間，提升發展水(shuǐ)平。

　　（七）提高(gāo)國際化(huà)(huà)發展水(shuǐ)平。

　　優化(huà)(huà)出口結構，促進出口增長(cháng)。鞏固化(huà)(huà)學(xué)原料藥國際競争地(dì)位，提高(gāo)精深加工産品出口比重，增加符合先進水(shuǐ)平GMP要求的(de)品種數(shù)量。立足原料藥産業優勢，實施制劑國際化(huà)(huà)戰略，全面提高(gāo)我(wǒ)國制劑出口規模、比重和産品附加值，重點拓展發達國家市(shì)場和新(xīn)興醫(yī)藥市(shì)場。擴大醫(yī)療設備出口規模，借助我(wǒ)國電子(zi)信息、裝備制造産業基礎，培育醫(yī)療設備産品的(de)競争力，建立境外技術服(fú)務(wù)網絡，大力開拓國際市(shì)場。

　　加強國際技術合作。優化(huà)(huà)投資(zī)環境，深化(huà)(huà)與國外醫(yī)藥企業合作，推動引資(zī)、引技、引智有機結合，實現合作共赢。支持企業建立跨境研發合作平台，充分利用(yòng)國際資(zī)源，發掘全球創新(xīn)成果。鼓勵開展新(xīn)藥國際臨床研究，實現創新(xīn)藥走向國際市(shì)場和參與國際競争。引領中藥國際标準制定，為(wèi)中藥走出去創造條件(jiàn)。

　　推動國際産能合作。落實“一帶一路(lù)”建設的(de)要求，鼓勵企業利用(yòng)制造優勢，在(zài)适宜地(dì)區(qū)開展收購兼并和投資(zī)建廠。推動化(huà)(huà)學(xué)原料藥産能國際合作，鼓勵企業在(zài)境外建設短缺中藥材生産基地(dì)。引進和培養國際化(huà)(huà)人才，提高(gāo)研發注冊、生産質量、市(shì)場銷售各環節的(de)國際化(huà)(huà)經營能力。

　　（八）拓展新(xīn)領域發展新(xīn)業态。

　　大力推動“互聯網+醫(yī)藥”，發展智慧醫(yī)療産品。開發應用(yòng)具備雲服(fú)務(wù)和人工智能功能的(de)移動醫(yī)療産品、可穿戴設備，各種類型的(de)基于移動互聯網的(de)健康管理(lǐ)軟件(jiàn)（APP），可實現遠(yuǎn)程監護、咨詢的(de)遠(yuǎn)程醫(yī)療系統。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據的(de)開發和利用(yòng)，發展電子(zi)健康檔案、電子(zi)病曆、電子(zi)處方等數(shù)據庫，實現數(shù)據資(zī)源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物(wù)評價和新(xīn)藥開發，發展基于大數(shù)據的(de)醫(yī)療決策支持系統。

　　培育新(xīn)的(de)健康消費需求。推動家用(yòng)、養老、康複醫(yī)療器(qì)械的(de)開發和應用(yòng)，适應人口老齡化(huà)(huà)的(de)需要。發展大健康産品，支持醫(yī)藥企業向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品、化(huà)(huà)妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、幹細胞治療、藥物(wù)伴随診斷等新(xīn)型醫(yī)學(xué)技術發展，完善行(xíng)業準入政策，加強臨床應用(yòng)管理(lǐ)，促進各項技術适應臨床需求，緊跟國際發展步伐。

　　推動生産性服(fú)務(wù)業和服(fú)務(wù)型制造發展。大力發展合同生産、合同研發、醫(yī)藥電子(zi)商務(wù)、生物(wù)技術服(fú)務(wù)、醫(yī)療器(qì)械第三方維護保養等新(xīn)型生産性服(fú)務(wù)業，促進分工進一步專業化(huà)(huà)，提高(gāo)效率和降低成本。圍繞生物(wù)技術藥物(wù)和化(huà)(huà)藥制劑，鼓勵建設若幹個(gè)從事合同生産為(wèi)主的(de)高(gāo)标準藥品生産基地(dì)。鼓勵醫(yī)療器(qì)械、制藥設備企業開展産品延伸服(fú)務(wù)，從提供産品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理(lǐ)中心等。

　　五、推進重點領域發展

　　把握産業技術進步方向，瞄準市(shì)場重大需求，大力發展生物(wù)藥、化(huà)(huà)學(xué)藥新(xīn)品種、優質中藥、高(gāo)性能醫(yī)療器(qì)械、新(xīn)型輔料包材和制藥設備，加快各領域新(xīn)技術的(de)開發和應用(yòng)，促進産品、技術、質量升級。

　　（一）生物(wù)藥。

　　1．抗體藥物(wù)。重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的(de)抗體藥物(wù)，如治療高(gāo)膽固醇血症的(de)PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物(wù)PD-1/ PD-L1、治療骨質疏松的(de)RANKL等臨床價值突出的(de)新(xīn)藥。加快抗體偶聯藥物(wù)、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新(xīn)型抗體的(de)研發。推動臨床需求量大的(de)生物(wù)類似藥大品種産業化(huà)(huà)，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點的(de)産品，提高(gāo)患者用(yòng)藥可及性。

　　2．重組蛋白質藥物(wù)。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發免疫原性低、穩定性好(hǎo)(hǎo)、靶向性強、長(cháng)效、生物(wù)利用(yòng)度高(gāo)的(de)新(xīn)産品。根據我(wǒ)國糖尿病治療需求，提升長(cháng)效胰島素、預混胰島素産業化(huà)(huà)水(shuǐ)平，加快開發胰高(gāo)血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物(wù)等新(xīn)品種。推動具有重大需求的(de)重組人白蛋白、基因重組凝血因子(zi)等産品的(de)産業化(huà)(huà)。建立與國際接軌的(de)質量控制體系，積極開拓國際市(shì)場。

　　3．疫苗。重點開發針對高(gāo)緻病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的(de)疫苗，提高(gāo)疫苗的(de)應急研發和産業化(huà)(huà)能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道(dào)合胞病毒疫苗等臨床急需産品的(de)開發及産業化(huà)(huà)。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的(de)治療性疫苗以及疫苗新(xīn)型佐劑和新(xīn)型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新(xīn)型疫苗，實現部分免疫規劃疫苗的(de)升級換代。

　　4．核酸藥物(wù)和細胞治療産品。重點發展 RNA 幹擾藥物(wù)、基因治療藥物(wù)以及幹細胞和免疫細胞等細胞治療産品，包括CAR-T 等細胞治療産品。

　　5．産業化(huà)(huà)技術。重點發展大規模、高(gāo)表達抗體生産技術，抗體偶聯藥物(wù)、雙功能抗體等新(xīn)型抗體制備技術，重組蛋白質長(cháng)效制劑技術，基于細胞基質的(de)大規模流感疫苗高(gāo)産技術，細胞治療産品制備技術，重組人白蛋白的(de)大規模表達和純化(huà)(huà)技術，極微量雜質的(de)分析檢測技術。針對重點發展産品，建立與國際先進水(shuǐ)平接軌的(de)質量控制技術。提高(gāo)無血清無蛋白培養基、蛋白質分離(lí)純化(huà)(huà)介質、穩定劑和保護劑等生産用(yòng)重要原輔材料的(de)生産水(shuǐ)平。

　　（二）化(huà)(huà)學(xué)藥。

　　1．化(huà)(huà)學(xué)新(xīn)藥。緊跟國際醫(yī)藥技術發展趨勢，開展重大疾病新(xīn)藥的(de)研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行(xíng)性疾病、自身(shēn)免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的(de)創新(xīn)藥物(wù)，特别是采用(yòng)新(xīn)靶點、新(xīn)作用(yòng)機制的(de)新(xīn)藥。根據疾病細分和精準醫(yī)療的(de)趨勢，發展針對我(wǒ)國特定疾病亞群的(de)新(xīn)藥、新(xīn)複方制劑、診斷伴随産品。

　　2．化(huà)(huà)學(xué)仿制藥。加快臨床急需、新(xīn)專利到期藥物(wù)的(de)仿制藥開發，提高(gāo)患者用(yòng)藥可及性。提高(gāo)仿制藥質量水(shuǐ)平，重點結合仿制藥質量和療效一緻性評價提高(gāo)口服(fú)固體制劑生産技術和質量控制水(shuǐ)平。

　　3．高(gāo)端制劑。重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新(xīn)型注射給藥系統，口服(fú)速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服(fú)調釋給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群适用(yòng)劑型等，推動高(gāo)端制劑達到國際先進質量标準。

　　4．臨床短缺藥物(wù)。加強罕見病藥、兒童用(yòng)藥等臨床短缺藥物(wù)開發，加快臨床必需但(dàn)副作用(yòng)較大藥物(wù)的(de)換代産品開發。

　　5．産業化(huà)(huà)技術。重點開發應用(yòng)原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分子(zi)蒸餾等新(xīn)技術，發酵菌渣等固體廢物(wù)的(de)無害化(huà)(huà)處理(lǐ)和資(zī)源化(huà)(huà)利用(yòng)技術，提高(gāo)原料藥清潔生産水(shuǐ)平；發展高(gāo)端制劑産業化(huà)(huà)技術，提高(gāo)口服(fú)固體制劑工藝技術和質量控制水(shuǐ)平。

　　（三）中藥。

　　1．中成藥。針對心腦血管疾病、自身(shēn)免疫性疾病、婦兒科(kē)疾病、消化(huà)(huà)科(kē)疾病等中醫(yī)優勢病種，挖掘經典名方，開發複方、有效部位及有效成分中藥新(xīn)藥，加快推動療效确切、臨床價值高(gāo)的(de)中藥創新(xīn)藥的(de)研發和産業化(huà)(huà)。針對已上市(shì)品種，運用(yòng)現代科(kē)學(xué)技術深挖臨床價值，明确優勢治療領域，開發新(xīn)的(de)适應症。開展藥品上市(shì)後療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，實現新(xīn)藥國際注冊的(de)突破。

　　2．中藥材和中藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等産品野生變種植養殖；提升大宗道(dào)地(dì)藥材标準化(huà)(huà)生産和産地(dì)加工技術，從源頭提升中藥質量水(shuǐ)平。

　　3．民族藥。推進民族藥種質資(zī)源庫的(de)建設，系統研究評價民族藥的(de)安全性和有效性，完善民族藥的(de)生産、加工、制劑等關鍵技術，提升産品質量，培育特色品種。

　　4．産業化(huà)(huà)技術。重點發展中藥成分規模化(huà)(huà)高(gāo)效分離(lí)與制備技術，符合中藥特點的(de)緩控釋、經皮和粘膜給藥、物(wù)理(lǐ)改性和掩味等新(xīn)型制劑技術，提升生産過程質量控制水(shuǐ)平，提高(gāo)檢驗檢測技術與标準。

　　（四）醫(yī)療器(qì)械。

　　1．醫(yī)學(xué)影像設備。重點發展高(gāo)場強超導磁共振和專科(kē)超導磁共振成像系統，高(gāo)端CT設備，多模态融合分子(zi)影像設備PET-CT 和PET-MRI，高(gāo)端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機（DSA），高(gāo)清電子(zi)內(nèi)窺鏡等。提高(gāo)核心部件(jiàn)生産水(shuǐ)平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻(pín)線圈，PET晶體探測器(qì)，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新(xīn)型探頭，X線平闆探測器(qì)，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統等。

　　2．體外診斷産品。重點發展高(gāo)通量生化(huà)(huà)分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化(huà)(huà)檢驗分析流水(shuǐ)線（TLA）及相關試劑，單分子(zi)基因測序儀及其他(tā)分子(zi)診斷儀器(qì)，新(xīn)型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化(huà)(huà)管理(lǐ)軟件(jiàn)和數(shù)據分析系統的(de)整合創新(xīn)，加快檢測試劑标準建立、溯源用(yòng)标準物(wù)質研制和新(xīn)試劑開發。

　　3．治療設備。重點發展高(gāo)能直線加速器(qì)及影像引導放射治療裝置，骨科(kē)和腹腔鏡手術機器(qì)人，血液透析設備及耗材，人工肝血液淨化(huà)(huà)設備及耗材，眼科(kē)激光治療系統，高(gāo)端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫(yī)治療設備等。

　　4．植入介入産品和醫(yī)用(yòng)材料。重點發展全降解冠脈支架，心髒瓣膜，可降解封堵器(qì)，可重複使用(yòng)介入治療用(yòng)器(qì)械導管，人工關節和脊柱，3D打印骨科(kē)植入物(wù)，組織器(qì)官誘導再生和修複材料，心髒起搏器(qì)，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器(qì)，人工耳蝸，牙種植體，眼科(kē)人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用(yòng)粘接劑等。

　　5．移動醫(yī)療産品。開發應用(yòng)健康醫(yī)療大數(shù)據，重點發展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統，可穿戴生理(lǐ)信息監測設備，具備雲服(fú)務(wù)和人工智能功能的(de)家用(yòng)、養老、康複設備，可提供健康咨詢、網上預約分診、病例随訪、檢驗結果查詢等應用(yòng)的(de)健康管理(lǐ)信息系統。開發可穿戴醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)的(de)新(xīn)型電生理(lǐ)傳感器(qì)、柔性顯示器(qì)件(jiàn)、高(gāo)性能電池等核心通用(yòng)部件(jiàn)。

　　（五）藥用(yòng)輔料和包裝系統。

　　1．藥用(yòng)輔料及功能性材料。發展基于“功能相關性指标”的(de)系列化(huà)(huà)藥用(yòng)輔料，細分産品規格，提高(gāo)質量水(shuǐ)平，滿足仿制藥質量和療效一緻性評價的(de)需要，重點發展纖維素及其衍生物(wù)、高(gāo)質量澱粉及可溶性澱粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用(yòng)吸附劑、新(xīn)型材料膠囊等系列化(huà)(huà)産品。開發用(yòng)于高(gāo)端制劑、可提供特定功能的(de)輔料和功能性材料，重點發展丙交酯乙交酯共聚物(wù)、聚乳酸等注射用(yòng)控制材料，PEG化(huà)(huà)磷脂、抗體修飾用(yòng)磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物(wù)及殼聚糖靶向衍生物(wù)等。

　　2．包裝系統及給藥裝置。加快包裝系統産品升級，開發應用(yòng)安全性高(gāo)、質量性能好(hǎo)(hǎo)的(de)新(xīn)型材料，逐步淘汰質量安全風險大的(de)品種，重點加快注射劑包裝由低硼矽玻璃瓶向中性硼矽玻璃瓶轉換，發展注射器(qì)、輸液袋、血袋等産品使用(yòng)的(de)環烯烴聚合物(wù)、苯乙烯類熱塑性彈性體等新(xīn)型材料，易潮可氧化(huà)(huà)藥品用(yòng)的(de)高(gāo)阻隔材料，提高(gāo)醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化(huà)(huà)丁基橡膠的(de)質量水(shuǐ)平。開發新(xīn)型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高(gāo)患者依從性，保障用(yòng)藥安全，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用(yòng)給藥裝置，自我(wǒ)給藥注射器(qì)、預灌封注射器(qì)、自動混藥裝置等新(xīn)型注射器(qì)，多室袋和具備去除不(bù)溶性微粒功能的(de)輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的(de)智能化(huà)(huà)包裝系統，家庭常用(yòng)藥的(de)兒童安全包裝和老年友好(hǎo)(hǎo)包裝等。

　　（六）制藥設備。

　　1．高(gāo)端設備。重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新(xīn)型制劑工藝設備，大規模生物(wù)反應器(qì)及附屬系統，蛋白質高(gāo)效分離(lí)和純化(huà)(huà)設備，柔性化(huà)(huà)無菌制劑生産線，連續化(huà)(huà)固體制劑生産設備，先進粉體工程設備，異物(wù)光學(xué)檢測設備，高(gāo)速智能包裝生産線，适用(yòng)于特殊崗位的(de)工業機器(qì)人等。

　　2．裝備技術。提高(gāo)制藥設備的(de)集成化(huà)(huà)、連續化(huà)(huà)、自動化(huà)(huà)、信息化(huà)(huà)、智能化(huà)(huà)水(shuǐ)平。發展系統化(huà)(huà)成套設備，提供整體解決方案。加強在(zài)線檢測、在(zài)線監控、在(zài)位清洗消毒、高(gāo)密閉和隔離(lí)等技術的(de)應用(yòng)，提高(gāo)設備的(de)自診斷、自适應和網絡通信能力，改進設備的(de)開放性和合規性。擴大應用(yòng)工業以太網技術、數(shù)字信号處理(lǐ)技術和可編程控制器(qì)，為(wèi)過程控制、優化(huà)(huà)操作、智能管理(lǐ)創造條件(jiàn)。

　　六、保障措施

　　（一）加強政策協調配套。

　　加強産業政策與質量安全監管、價格監管、集中采購、臨床使用(yòng)、醫(yī)保支付、财政金融、外經外貿等政策的(de)協調，形成政策合力，提升行(xíng)業治理(lǐ)水(shuǐ)平，促進醫(yī)藥工業健康快速發展。完善市(shì)場準入政策，在(zài)提高(gāo)行(xíng)業準入标準、從源頭上抑制低水(shuǐ)平重複建設的(de)同時，深入推進簡政放權、放管結合和優化(huà)(huà)服(fú)務(wù)改革。健全落後産品退出機制，促進存量優化(huà)(huà)和增量提升。完善創新(xīn)激勵政策，為(wèi)新(xīn)産品加快進入市(shì)場提供便利，為(wèi)新(xīn)興技術、新(xīn)業态發展創造條件(jiàn)，加快培育新(xīn)的(de)行(xíng)業增長(cháng)點。加強反壟斷、反不(bù)正當競争執法和知識産權保護、價格行(xíng)為(wèi)監管，破除地(dì)方保護和市(shì)場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規行(xíng)為(wèi)的(de)打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服(fú)務(wù)中不(bù)正之風，營造良好(hǎo)(hǎo)的(de)營商環境。

　　（二）加大财稅金融扶持力度。

　　繼續實施“重大新(xīn)藥創制”國家科(kē)技重大專項等國家科(kē)技計(jì)劃和産業化(huà)(huà)專項，支持醫(yī)藥創新(xīn)和轉型升級。落實研發費用(yòng)加計(jì)扣除、高(gāo)新(xīn)技術企業所得稅稅收優惠和固定資(zī)産加速折舊等政策。完善和落實支持創新(xīn)的(de)政府采購政策，推進創新(xīn)産品的(de)研發和規模化(huà)(huà)應用(yòng)。拓寬企業融資(zī)渠道(dào)，降低融資(zī)成本，鼓勵發展醫(yī)藥創業投資(zī)基金和股權投資(zī)基金，落實和完善出口信貸及出口信用(yòng)保險政策，支持符合條件(jiàn)的(de)企業在(zài)境內(nèi)外上市(shì)融資(zī)和發行(xíng)各類債務(wù)融資(zī)工具。

　　（三）完善價格、采購和醫(yī)保政策。

　　建立市(shì)場主導的(de)藥品價格形成機制，加強價格政策和醫(yī)保、采購、用(yòng)藥等政策的(de)銜接，在(zài)抑制藥價虛高(gāo)的(de)同時，避免價格過低影響供應保障和質量安全。完善藥品分類采購政策，科(kē)學(xué)設置招标采購評價标準，改進質量評價方法，促進優勝劣汰。規範和推進高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材陽光采購，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服(fú)務(wù)價格項目管理(lǐ)，促進新(xīn)醫(yī)療器(qì)械按規定及時進入臨床使用(yòng)。科(kē)學(xué)合理(lǐ)制定調整基本醫(yī)療保險藥品支付标準，推動醫(yī)保支付方式改革，促進合理(lǐ)用(yòng)藥。根據醫(yī)保基金承受能力，将符合條件(jiàn)的(de)創新(xīn)藥按規定納入醫(yī)保目錄。大力發展商業健康保險，滿足多樣化(huà)(huà)、多層次的(de)健康保障需求。

　　（四）發揮質量安全監管調控作用(yòng)。

　　加強藥品醫(yī)療器(qì)械監管法律法規體系建設，修訂《中華人民共和國藥品管理(lǐ)法》，完善藥品管理(lǐ)頂層設計(jì)。積極推進藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制度改革，嚴格控制市(shì)場供過于求、低水(shuǐ)平重複産品的(de)審批，加快臨床急需的(de)創新(xīn)藥物(wù)、醫(yī)療器(qì)械的(de)審批。健全仿制藥質量和療效一緻性評價方法、技術規範，通過包裝标識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術改造等方面的(de)支持政策，鼓勵和引導企業開展一緻性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文号轉移、委托生産、跨區(qū)域建廠監管政策，促進兼并重組和資(zī)源整合，減少重複建設和産能閑置。落實“最嚴謹的(de)标準、最嚴格的(de)監管、最嚴厲的(de)處罰、最嚴肅的(de)問責”要求，加強監督核查，推進實施藥品統一編碼，建立覆蓋藥品生産流通等全過程的(de)追溯體系。加強監管科(kē)學(xué)研究，提升審評、核查、監督人員素質，全面提高(gāo)監管能力。

　　（五）健全藥品流通體系。

　　加強藥品流通網絡建設，形成工業企業和各級流通企業緊密銜接、全國性渠道(dào)和區(qū)域性渠道(dào)協調配合的(de)藥品配送網絡。發展第三方醫(yī)藥物(wù)流，提高(gāo)農村和邊遠(yuǎn)地(dì)區(qū)藥品配送能力，實現藥品流通對基層的(de)有效覆蓋。引導醫(yī)藥流通企業發展現代醫(yī)藥物(wù)流，采用(yòng)信息技術實施供應鍊管理(lǐ)，整合上下遊資(zī)源，打造全産業鍊服(fú)務(wù)模式，提高(gāo)整個(gè)供應鍊效率。鼓勵零售藥店發展規範化(huà)(huà)直營連鎖，拓展業務(wù)範圍和服(fú)務(wù)內(nèi)容，充分發揮執業藥師(shī)藥學(xué)服(fú)務(wù)作用(yòng)，滿足消費者多層次、多樣化(huà)(huà)的(de)健康需求。

　　（六）加強醫(yī)藥人才隊伍建設。

　　實施醫(yī)藥人才培養計(jì)劃，統籌利用(yòng)各類教育資(zī)源，健全人才培養機制，重點圍繞新(xīn)藥研發、新(xīn)醫(yī)療器(qì)械開發、藥品臨床使用(yòng)、質量管理(lǐ)、醫(yī)藥國際化(huà)(huà)等方面，著(zhe)力培養創新(xīn)型領軍人才、複合型管理(lǐ)人才、應用(yòng)型技術人才，夯實産業發展智力基礎。加強高(gāo)校醫(yī)藥相關學(xué)科(kē)建設，引導企業與高(gāo)等院校、科(kē)研院所、醫(yī)療機構開展合作，聯合培養高(gāo)層次人才、實用(yòng)性人才，建立醫(yī)藥應用(yòng)技術與實訓基地(dì)。健全人才激勵機制，落實職務(wù)科(kē)技成果轉移轉化(huà)(huà)收益分配有關政策法規，調動科(kē)技人員創新(xīn)創業積極性。依托重大項目、重點實驗室和産業技術創新(xīn)平台、重大人才引進計(jì)劃，吸引海外高(gāo)層次醫(yī)藥人才回國創新(xīn)創業。鼓勵開展多種形式的(de)專業化(huà)(huà)培訓，培養面向生産一線的(de)“大國工匠”和卓越工程師(shī)。

　　（七）發揮行(xíng)業組織作用(yòng)。

　　加強醫(yī)藥行(xíng)業組織建設，發揮行(xíng)業組織在(zài)企業和政府之間的(de)橋梁紐帶作用(yòng)，積極參與政策制定，及時反映行(xíng)業訴求，開展行(xíng)業自律，規範企業行(xíng)為(wèi)，維護公平競争環境。支持行(xíng)業組織承擔政府轉移職能，拓展服(fú)務(wù)功能，開展行(xíng)業統計(jì)、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯合會(huì)，整合力量，在(zài)服(fú)務(wù)行(xíng)業發展、收集發布信息、維護企業權益、與政府部門(mén)溝通協作等方面更好(hǎo)(hǎo)地(dì)發揮作用(yòng)。支持行(xíng)業組織推動落實《中國醫(yī)藥企業倫理(lǐ)準則》。

　　（八）推進規劃組織實施。

　　工業和信息化(huà)(huà)部會(huì)同發展改革委、科(kē)技部、商務(wù)部、衛生計(jì)生委、食品藥品監管總局等建立部際協作機制，共同推進本規劃的(de)組織實施，确保各項任務(wù)和措施落到實處。建立規劃實施動态評估機制，做(zuò)好(hǎo)(hǎo)行(xíng)業運行(xíng)監測分析和信息及時發布，引導産業健康發展。各地(dì)相關部門(mén)要按照(zhào)職責分工，制定與本規劃相銜接的(de)實施方案，落實地(dì)方配套政策。相關行(xíng)業協會(huì)要積極參與相關工作，協同推進本規劃的(de)貫徹落實。

來源：國家衛計(jì)委網站